下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 什么是患者漏电流?

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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