空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 什么是PAE？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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