已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 怎样进行复检

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 怎样进行复验

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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