如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 什么是质量检验？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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