医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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什么是可重复使用医疗器械？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 什么是患者漏电流?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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