注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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什么是医疗器械技术文件？

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医疗器械标签包括哪些内容

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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