什么产品必须要UKCA认证？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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什么是产品特性？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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