如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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计算机化系统验证指南是哪个

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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