关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 什么是精密度

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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