医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 哪个部门负责伦理审查？

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