第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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什么叫多个适应症？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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