对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

7811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

方法确认的工具有哪些？

5332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2460 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

9256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

3017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

5774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1706 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

1018 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论