组织如何去控制？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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8D报告如何实施？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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关于中间体如何进行储存期确认

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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如何处理旧版试验方案？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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