《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 什么样的过程需要确认？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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