生物安全实验室传递窗要求有哪些

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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