IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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GMP对偏差有什么要求

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 怎样进行方法确认?

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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