纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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