要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IND申报时对载体构建有何要求？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2346 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水再验证周期是多长时间？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

7017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

3088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

4371 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论