对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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