放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 什么是验证？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 安全柜的分类？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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