若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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