对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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