上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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