对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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