关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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