医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 什么是研究者会议？

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