7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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