创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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