如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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产品分类是否有变化？

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验证的分类及适用条件？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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