《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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滴定分析法的分类？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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中药（新药）如何分类？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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