试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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