如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 注册资料中电压问题？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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