有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

4300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

4994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

3506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

3694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

5449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论