栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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