第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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How can limits for cleaning purposes be established?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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