How can limits for cleaning purposes be established?

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 如何选择起始物料？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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