高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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How can a design space beverified at commercial scale?

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 生物类似药的适用范围？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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