what aspects should beconsideredin the application materials?

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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How are sub-batches obtained and labelled?

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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什么是BE试验？

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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