耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

7982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论