对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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供应商首次审核应该如何开展？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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