ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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如何开展CCS工作？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 哪些临床试验应该注册?

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