变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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供应商首次审核应该如何开展？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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