在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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