多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:29

法规 医疗器械 器械法规

问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

多多猪: 《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械网络销售监督管理办法》  要求的医疗器械上市许可持有人（...

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多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:52

器械法规

问答 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

多多猪:   通用名称除符合《医疗器械通用名称命名规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:18

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

LX3345680188: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织...

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 00:06

MDR

问答 MDR法规中合格评定程序的要求

LX3345680188: 说明附录IX   QMS+技术文件       - Chapter I: 质量管理体系       - Chapter II: 技术文件评审 ...

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加菲 回复了问题 2020-04-06 12:37

美国药典

问答 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

加菲: "Valid Use Date：MM/YY"中，MM表示"月",YY表示"年",有效期为截止至该年该月的最后一天。所以，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到2012年11月30日。  

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:29

无菌药品

问答 附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

多多猪: 一般来说，不同的装载方式可能有不同的冷点，灭菌柜开始计时的时间是最冷点到达设定温度后才开始计算，因此在执行过程中，每个装载方式均需考察出最冷点，在运行过程中检测此装载方式的最冷点，当这个点的温度到达设定点时，开始计时。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

LX3345680188: 这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:19

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

LX3345680188: 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 

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多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:33

法规 医疗器械 器械法规

问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

多多猪: 医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:29

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

LX3345680188: 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示： 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:28

审计认证 ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

LX3345680188: 过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:49

医疗器械 法规

问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

pzbp666: 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。· 106 ·医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或...

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:27

MDR

问答 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

LX3345680188: a) 更新风险受益决定以促进风险管理；b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签；c) 更新临床评价；d) 更新安全和临床性能的概述文件；e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择；g) 当与之相关时，有助于其他器械的上市后监管。h) 检测并...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:23

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

LX3345680188: 1、标准翻译转化与认可规范修订调整2、转换评审的具体政策与实施要求3、认可机构与认证机构的转换准备4、对认证机构的宣贯培训5、认可转换实施 

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呵呵呵 回复了问题 2020-05-20 08:47

设计开发 医疗器械

问答 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

呵呵呵: ISO13485：20167.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活...

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