xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:34

医疗器械

问答 医疗器械注册变更要求？

xiao99: 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）规定：第79条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35

无菌药品

问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:29

医疗器械技术评审

问答 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

ki1314520: 对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动...

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:32

医疗器械技术评审

问答 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

fireworks: 骨科金属植入物末道清洗工艺应结合产品结构特点生产工艺过程、生产过程中可能引入的外来物质以及清洗工艺本身引入的危害等方面进行设计，确定产品在进行末道清洗后产品清洁度的可接受标准，并明确相应的确定依据。对于可采用同一清洗工艺的产品族，清洗工艺验证过程中应考虑使用该产品族中最难清洗的产品进行验证。对产品清...

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:32

原料药

问答 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

kk222333: 企业无论采取何种方法处理，均应按照预先批准的文件执并记录其处理过程。如企业决定将零头加入下一批次应按照回收的原则处理；如销毁应当按产品销毁相关程序执行；如转做研发使用，也应符合研发的相关要求，要有正式的文件规定其管理过程，并进行记录。

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:43

医疗器械技术评审

问答 关键工序的验证确认的问题？

吃瓜的群众: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认，通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序,除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41

医疗器械目录

问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:19

一致性评价

问答 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

ss13145: 仿制药二条红线：——质量标准高于或等于你能找到的任何标准，尤其是法定标准；——实测数据高于或等于RLD；任何踩这两条红线的情况，都属于重大风险，需要十分慎重。药典标准和进口标准，一条条对比，谁高就用谁。如果限度一样但方法不同，还得证明谁方法更好。

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xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:49

体外诊断试剂

问答 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:27

欧洲药典 EDQM

问答 How are sub-batches obtained and labelled?

青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57

计量校准

问答 标准物质一定要在有效期内使用吗？

你的小可爱: 是的。标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14

医疗器械

问答 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

你瞅啥:        （一）对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。　　（二）对创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。　　（三）对创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:42

医疗器械技术评审

问答 Do we need the control groupin the animal experiment?

ku1314520: The animal experiment mainly provides evidence for thefinalization of product design, provides the evidence for the medicaldevice to enter the clinica...

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qwe234 回复了问题 2023-08-31 16:13

统计学

问答 什么是假设检验？

qwe234: 你说你的硬币是公平的，也就是“花”和“字”出现的概率是差不多的。然后，你想和我打赌，作为一个资深的理智赌徒，我怎能听信你的一面之词，我提出要检查下你的硬币到底是不是公平的，万一是两面“花”怎么办？电影里面不是经常出现这样的桥段？你神色紧张，死活不让我检查，后来我们提出了折衷的方案，抛几次硬币，看看结...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47

UDI

问答 医疗器械唯一标识是什么？

mdcg01: 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

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