怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

3191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

9321 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

2301 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品应如何命名？

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

7185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论