公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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