临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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