小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50

临床试验 体外诊断试剂

问答 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:06

医疗器械

问答 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件...

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加菲 回复了问题 2020-04-06 12:44

美国药典

问答 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

加菲: 此说法是错误的。根据通则“<197> SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS”规定:"Record the spectra of the test specimen and the corresponding USP Reference Stand...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:20

纯化水系统 验证确认

问答 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

pzbp666: 变更和需要URS是两码事，系统增加用点是需要走变更的，至于是否需要编制单独的URS根据情况而定，如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了， 就不需要编写URS，如果没有相关描述，就需要编写URS。

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小懒虫 回复了问题 2018-10-12 14:54

计量校准

问答 计量内校员有哪些工作?

小懒虫: 长度计量内校员：从事长度量具、卡尺、千分尺、百分表仪器等长度计量内校员器具。   热工计量内校员：从事热工仪表、计量内校员泵、温度计、流量计、压力真空计等热工计量内校员器具。   衡器计量内校员：从事天平、砝码、磅秤等计量内校员衡器、器具。   硬度测力计量内校员：从事硬度计、测力仪器、测力传感器、...

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:23

临床试验

问答 什么是GCP？

多多猪: 　GCP(Good ClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试...

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:59

验证确认

问答 如何对不需要验证的检验方法作确认？

风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。 方法确认事实上是一种简化了...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:43

实验室

问答 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

哪托来了: 在进行体外药敏试验时，应根据抗菌药的作用特点和抗菌谱，结合患者的临床特点选择试验药物，选择药物的基本原则如下：①代表性：药敏试验所选抗菌药应具有代表性及对同类抗菌药有提示作用。②预报性：选择合适的药物作药敏试验，可对抗菌药使用有提示作用。如金黄色葡萄球菌对苯唑西林耐药提示该菌株为MRSA菌株，对所有...

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哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:47

食品

问答 法律对预包装食品的包装有什么规定?

哪托来了: 《食品安全法》第六十七条规定预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(一) 名称、规格、净含量、生产日期;(二) 成分或者配料表;(三) 生产者的名称、地址、联系方式;(四) 保质期;(五) 产品标准代号;(六) 贮存条件;(七) 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八) 生产许...

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多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:19

体外诊断试剂

问答 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

多多猪: ELISA方法被广泛应用于各种抗原和抗体测定。但ELISA测定中影响因素较多，而且其操作中有一定的技术要求，在临床检验中 除正常反应外，有时常可见到一些错误结果（即假阳性或假阴性结果）。引起ELISA测定错误结果的原因主要有：①标本因素；②试 剂因素；③操作因素。本文就标本因素对ELISA测定的影响...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:44

临床试验 制药 国内注册

问答 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

加菲: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为支持性...

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多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:18

洁净车间

问答 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

多多猪: 一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-17 09:18

文件记录

问答 什么是作业指导书？

薛定谔的龙猫: 作业指导书(Working Instruction)是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如：抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导...

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多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:30

计算机化系统验证

问答 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

多多猪: 在验证OQ阶段处于计算机化系统的项目阶段，某些流程需要变动，要执行相关项目变更程序，明确变更的范围，评估变更的影响（包括对文件的影响），提出的变更批准后，对相应的文档进行修订。中国GMP附录确认与验证 第八条  确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:30

临床试验 医疗器械

问答 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

多多猪: 若申请注册产品进行临床试验，建议根据膜式氧合器适用范围所规定使用者体重＞10kg和≤10kg分别进行临床试验。对于申报上述不同使用者的膜式氧合器的生产企业，从安全有效性角度考虑，建议先完成使用者体重＞10kg的膜式氧合器申报注册。待使用者体重＞10kg产品上市以后，再研发使用者体重≤10kg的膜式氧...

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