呵呵呵 回复了问题 2022-09-29 11:11

质量和风险管理

问答 DFMEA和PFMEA有什么不同？

呵呵呵: 1、区别   DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...

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cyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29

法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:08

FDA 国际注册

问答 美国药品注册制度有哪些制度

小懒虫: 美国药品注册制度 药品分类   处方药与非处方药       美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方...

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风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30

灭菌

问答 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...

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似水流年 回复了问题 2022-09-14 23:39

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

似水流年: 法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期，出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可，关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上，可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求：2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、...

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多多猪 回复了问题 2018-08-28 10:21

验证确认

问答 确认与验证的区别是什么？

多多猪: （1）“验证(Verification)的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证...

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LX3345680188 发起了提问 2022-09-09 17:24

MDR

问答 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:58

MDR

问答 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

呵呵呵: 2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:55

MDR

问答 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

呵呵呵: 相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:53

MDR

问答 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

呵呵呵: MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:52

MDR

问答 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

呵呵呵: 该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下，他们应具备使用特定的，预期非医疗目的的等同...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:49

GMP

问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

呵呵呵: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:47

GMP

问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

呵呵呵: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52

MDR

问答 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:49

MDR

问答 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

呵呵呵: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...

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