多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28

CFDA医疗器械注册

问答 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:27

CFDA医疗器械注册

问答 无源第二类医疗器械申报首次注册

多多猪: 应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:59

纯化水系统

问答 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-10-11 09:03

CFDA医疗器械注册

问答 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

pzbp666: 原则上应该还是要满足产品技术要求中对原材料的要求，新版应该是对满足的方式给与了说明。若果你的产品原材料技术要求你自身都能满足检验，那就正常实施即可，如何你的产品原材料技术部分项目自身无法满足检验，就要按照新规的说明，基于科学和风险管理原则来评估项目的风险，然后根据风险的接受度来确认处理方式，比如型式...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-10-10 14:52

设计开发

问答 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

pzbp666: 医疗器械设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更等。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:29

MSDS

问答 各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

51zlzl: 国际·GHS《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals ），简称GHS，其内容主要包括两个部分：一是按照物质和混合物建立分类物质和混合物的协调准则，即危险分类，包含物...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:25

MSDS

问答 SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

51zlzl: 化学品安全技术说明书（SDS/MSDS）依据GB/T 16483-2008，化学品安全技术说明书（SDS）是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置、储存和应急行动信息）的一种载体。同时化学品安全技术说明书还可以向公共机构、服务机构和其他涉及到该化学品的相关方传递这些信息。...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:22

MSDS

问答 MSDS与SDS有什么区别？

51zlzl: MSDS 与 SDS 仅仅是不同标准中对MSDS的两种 不同缩写，在供应链上所起的作用完全一致，在内容上的差异也主要取决于所采用的危险性分类和格式编辑标准。 我国在2008年前的MSDS编辑标准为GB/T16483-2000（已作废）中称为CSDS，2008年重新修订的标准GB/T 16483-20...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:20

行业

问答 什么是MSDS？

51zlzl: MSDS 即物质安全数据单（ Material Safety Data Sheet ）的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 发起了提问 2022-10-06 20:51

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

:

关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 发起了提问 2022-09-30 17:04

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册证编号怎么看？

:

关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39

不良事件

问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

:

关注问题 1  0  0 评论

51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:38

不良事件

问答 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

51zlzl:  定期风险评价报告应按时提交；数据应真实、完整，结合监测数据，深入分析风险，全面反映报告期内的风险情况；发现风险趋势，评价结论准确客观；不得填写虚假数据，隐瞒风险；存档备查（一类及延续产品）。具体要求参见《定期风险评价报告撰写规范》。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:34

不良事件

问答 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

51zlzl:  报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2022-09-27 09:25

医疗器械 检验测试 质量检验

问答 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

风清飞扬:         能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。        医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复