统计过程控制

统计过程控制（Statistical Process Control）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使... 查看详情>

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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:35
医疗器械技术评审
问答 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?
ku1314520: First, it is necessary to identify whether the adding modelscan be regarded as the same registration unit with the originalmodels. If so, application ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:06
临床试验
问答 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？
冒牌货: CRF中关键指标核查，将对数据库进行100% 的复查，与CRF及疑问表进行核对，发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查，如果总病例数大于100，将随机抽取10%的病例进行复查；如果小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:56
制药 研发测试
问答 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？
风清飞扬: 对于制剂处方和工艺变更，研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究，对于口服固体制剂而言，对变更前后制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此，即使原质量标准中未规定进行溶出度检查，也应参照相关技术要求建立合理的溶出度检查方法，按照变更研究技术指导原则附件...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:37
药品研发
问答 生物类似药的整体研发策略？
加菲: 类似药研发的总体思路是以比对试验证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。应采用逐步递进的顺序，分阶段开展药学、非临床、临床比对试验。完成前期药学和非临床比对研究后，建议申办方与国家药监局药品审评中心（以下简称中心）开展pre-IND沟通交流，明确后续的研究内容和研究设计。建议临床研...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-29 12:41
设施设备 文件记录
问答 设备档案清单有哪些内容？
51zlzl: 设备档案内容1）设备购置合同（或者同类型的协议）2）设备使用说明书，说明书丢失的需要向供应商索要补齐3）设备的验收报告4）设备的检定或校准证书5）设备使用记录6）设备期间核查记录7）设备维护记录8）设备维修记录9）设备报废单10）设备名称、规格型号、出厂编号11）设备管理（或固定资产）编号12）设备...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:03
SPC MSA
问答 MSA和SPC之间有什么关系？
51zlzl: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-09 21:39
医疗器械
问答 技术文件的要求？
匿名用户: MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 10:19
医疗器械
问答 推荐医疗器械常用的学习网站？
吃瓜的群众: 生物制药行业网站http://www.dxy.cn/ 丁香园http://www.menet.com.cn/ 米内网http://www.bioon.com/ 生物谷http://www.biodiscover.com/ 生物探索http://www.newdrug.cn/ 新药网http://ww...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:48
医疗器械技术评审
问答 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？
lilili: 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求，第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 参考进口产品和国内其他省市产品备案情况，为区分样本释放剂的待测物质，其产品名称中可体现待测物质名称，形式为“样本释放剂（待测物）”，例如“样本释放剂（他克莫司）”。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:06
医疗器械 制药 GCP
问答 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？
胸有大志: （1）产品性能不同领域医疗器械产品跨度大：不同治疗领域药品的临床试验基本相同或相似，但对于医疗器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，例如植入性器械和体外诊断试剂，试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备的方案设计和评估指标则没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:06
QC 实验室
问答 使用吸量管和滴定管注意事项？
多多猪: (1)在精密分析中使用的移液管和吸量管都不允许在烘箱中烘干；(2)移液管与容量瓶常配合使用，因此，使用前常作两者的相对体积的校准；(3)为了减少测量误差，吸量管每次都应从最上面刻度为起始点，往下放出所需体积，而不是放出多少体积就吸取多少体积。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-06-08 11:21
实验室
问答 危险化学品的分类有哪些？
呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:47
TQM
问答 特殊过程的判定原则是什么？
薛定谔的龙猫: （1）是否形成了顾客要求的、产品的真正质量特性？（2）不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验或周期性验证的过程。上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，才是特殊过程。（3）导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程。 
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