CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-16 12:47
偏差
问答 什么是偏差处理？
多多猪: 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。  需要评估是否影响产品  产品的质量  产品的安全  有效性  纯度  有关法律法规 《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容 ...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:39
OOS 偏差
问答 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？
多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室进行检验，结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:10
设施设备 实验室
问答 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？
薛定谔的龙猫: 正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次， HPLC 每年做一次完整的校正，但是天平每季度做一次。校验的频率有时要更频繁，比如 UV 要每个月做一次校验，使用标准溶液对照。但校正还是要每年一次或两年一次，这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。也可以根据仪器的使用频率，仪器本身是天天在使用...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01
GMP cGMP
问答 什么是“审计追踪”
似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。 电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:54
医疗器械技术评审
问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
51zlzl: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:29
机械制造
问答 一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？
哪托来了: 脱缸；爆钢；变形。       
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-07 23:25
医疗器械 临床试验
问答 临床试验设计的基本要素有哪些？
51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
消毒 工艺用水
问答 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？
呵呵呵: 1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:22
制药 临床试验
问答 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
加菲: 临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。 
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-01-29 15:46
质量人小管家
问答 质量人论坛提供的文件下载存在问题。
质量人小管家: 可以把链接私信我，因站点升级可能导致部分老资源链接失效，谢谢提醒。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 23:23
设施设备
问答 如何进行设备的三级保养管理
呵呵呵: 1.日常维护保养班前班后由操作工认真检查设备，擦拭各个部位和加注润滑油，使设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全。并认真做　　好点检记录及交接班记录。班中设备发生故障，及时汇报故障、参与故障排除、记录故障时间及原因、确认维修效果。  　2.一级保养：以操作工为主，以维修工辅导按计划对设备进行局...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？
青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。（三）研究数...
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