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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:40
体外诊断试剂
问答 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？
mdcg01: 既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:04
制药
问答 什么是药品中的元素杂质？
呵呵呵: 元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:47
MDR
问答 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?
呵呵呵: PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说，PMS是让制造商在产品上市后，全年有效地收集产品使用信息，以确保产品在...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:59
验证确认
问答 如何对不需要验证的检验方法作确认？
风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。 方法确认事实上是一种简化了...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:29
医疗器械
问答 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程
小懒虫: 2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGUL...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 11:43
AEC_Q认证
问答 什么是AEC-Q认证？
ki1314520: AEC-Q 认证的概念AEC 是“Automotive Electronics Council：汽车电子协会”的简称。克莱斯勒、福特和通用汽车为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会(AEC)，是主要汽车制造商与美国的主要部件制造商汇聚一起成立的、以车载电子部件的可靠性以及认定标...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:33
医疗器械
问答 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？
mdcg01: 除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合要求的资料，包括：（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料;（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:56
色谱
问答 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？
冒牌货: A、内标物的结构或理化性质应与被分析组分相似或相近； B、内标物的保留值应稍大于或小于被分析物的保留，不能相差过大； C、内标物的峰要与所有被分析物的峰有良好的分离度（R大于1.5），不能让内标物成了干扰物； D、无结构相似的内标物，可用保留相近的内标物；E仪器对分析物的响应与内标基本一致，出峰面积...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？
多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:56
国内注册 医疗器械
问答 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久
打豆豆: 立项阶段 计划，预算，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月，...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
精益管理
问答 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？
你的小可爱: 检定、校准供应商也是供应商，应按供应商相关要求管理。法定计量机构也属于供应商，同样需要保留相关的记录，加入供应商名册！1-先对供应商进行评价（营业执照、CNAS认可证书、资质范围（从CNAS网站查询，可只打印本实验室涉及的内容，不要有遗漏）、服务价格、速度等等）、再从评价过的供应商中选择（可能评价3...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？
青青青: 标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 14:03
质量活动
问答 产品质量审核的具体项目有哪些?
呵呵呵: (1)根据顾客反馈，质量缺陷发生的频数较多的质量特性。(2)在为顾客服务过程中，顾客不满意的质量特性。(3)对销售市场的产品竞争颇有影响的质量特性。(4) 造成过安全事故、质量事故的质量特性。
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