HACCP

Hazard Analysis Critical Control Point的英文缩写。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。联合国... 查看详情>

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qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 17:12
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？
qwe234: 随机、设盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，应当被优先考虑。单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与事先指定的有临床意义的目标值进行比较，确证试验器械...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:43
化妆品
问答 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？
轻甜甜: 化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致，不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用方...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:37
药品研发 制药 国内注册
问答 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
加菲: 《总局关于发布化学药品新注册分类》要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:58
工艺验证
问答 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？
加菲: 设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:01
计量校准
问答 计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？
你的小可爱: 对企业而言，计量就象空气，渗透在企业管理和生产的各个环节，作用往往又看不见摸不着，却又不可或缺。和人的生存离不开空气一样，计量与企业的生命息息相关，也是发展之本。计量对于企业经济效益的提高是具有非常显著作用的。计量具有统一量值和实现量值传递的作用，即能够把准确的量值赋予产品内涵以及功能、性能上，并且...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 实施GCP的利弊有哪些？
多多猪: (1)利　　受试者可得到更好的保护；　　只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；　　试验数据更准确、真实、可信；　　GCP可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；　　GCP和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；　　—套完整的试验文...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:01
体外诊断试剂 医疗器械
问答 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题
小懒虫: 企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29
REACH
问答 化工贸易公司如何进行REACH注册？
51zlzl: ECHA发布的REACH注册指南明确提出了非欧盟分销商或贸易商将不能委托唯一代表另外，主管当局明确表明分销商或贸易商即使控股或参股工厂，也不能成为生产商。为帮助中国化工贸易公司顺利对欧进行化学品贸易，瑞旭集团为贸易商总结几种解决方案：1.REACH注册方案一中国化工贸易公司通过工厂名义任命CIRS为...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:01
BE试验
问答 BE试验和BE预试验的区别？
zxcvn123: BE试验、BE预试验都是在受试者身上做的（都是人体实验）。唯一的区别就是受试者的例数不同：BE试验的受试者多，BE预试验的受试者少。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:01
内毒素
问答 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？
吃瓜的群众: 细菌内毒素是感安氏阴性菌产生的高分子酯多糖，污染人体血液或组织时会引起发热反应甚至严重疾病。热源是任何引起发热的物质，包括微生物引起的热源（如细菌内毒素）和非微生物引起的热源。与损伤组织直接或间接接触、全身接触、眼内使用、医疗器械接触脑脊液等部位的产品需要进行细菌内毒素试验，以确保其安全性。&nbs...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:11
医疗器械技术评审
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
ss13145: 行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:18
消毒
问答 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？
trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？
多多猪: 研究者手册没有规定他的更新频率，一般情况下是出现新的安全性信息，或者当有一些新的信息出现的时候才需要更新研究者手册。研究者手册更新的流程要看公司内部的流程，这一点不是GCP规定的。一般情况下与受试者安全性相关的内容都会体现在知情同意书上。
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