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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31
审计追踪
问答 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？
呵呵呵: 是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-07-08 11:14
SPC
问答 检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？
qwe232323: SPC理论都是基于正态分布来定义判异的，非正态分布很明显不适应的。非正态数据直接做SPC控制图对于下面这样的一组检测数据，我们直接做SPC控制图。286,948,536,124,816,729,4,143,431,8,2837,596,81,227,603,492,1199,1214,2831,96...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:31
食品生产许可
问答 生产工艺流程图的标注有何要求？
青青青: 生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、工艺参数、关键控制点和分区情况。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07
计量校准
问答 检定、校准周期如何确定和调整？
你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：首次校准，参考检定规程或校准规范即可，后续可调整。一般尽量不要拉长超过一半周期（如检定周期为一年，校准间隔不要超过一年半，且中间需进行期间核查，保留相关记录）由实验室自行确定（技术人员确定）！CNAS-TRL-004 测量设备校准周期的确定和调整方法指南J...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:28
临床试验
问答 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？
多多猪: 在决定是否参加一项临床试验前，研究者应认真考虑试验可能会占用的时间，它包括入组受试者、配合申办者监控试验质量、参加研究者会议、定期随访受试者、接受申办者或管理当局对试验的稽查或视察。因此，为保证试验质量、试验进度以及严格按照GCP要求进行试验，研究者应确保有足够的时间以完成试验。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:09
医疗器械 不良事件
问答 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？
小懒虫: 通过及时有效地发现不良事件，掌握、发现和评价医疗器械的风险，采取合理和必要的控制措施，防止或减少类似不良事件的重复发生，从而降低医疗器械的风险。分析原因，改进产品性能，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众用械安全。开展医疗器械不良事件监测工作，不仅是法规的要求，是市场的要求，更是企业、产业自身持续...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:21
FDA
问答 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？
你瞅啥: （1）EIR（Establishment Inspection Report）是企业检查报告，当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-08 14:03
计量校准
问答 mbar是什么单位？
小懒虫: mbar，是毫巴的代称，是气压的压强单位。每平方厘米受到1公斤的大气压力为“1巴”，“巴”的千分之一称为“毫巴”，一个标准大气压等于1013毫巴。例如，大气预报中说，某处有一个1030毫巴的高压中心，就是指某地的气压比一个标准大气压稍高一点。在气象上，嫌这个单位太小，取1,000,000达因/平方厘...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:08
制药
问答 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？
多多猪: “不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”（回收的定义可以参见GMP术语部分的解释 ），“回收”系针对合格产品的处理。该情况属于“返工”或“重新加工”，按照 2010年版GMP“制剂不得重新加工”的规定，如果该情况属于“返工”，单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:05
CFDA医疗器械注册
问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?
青云之上: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:31
医疗器械技术评审
问答 关于产品检验委外的问题？
trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:44
EMC
问答 电磁兼容检测应注意哪些问题
哪托来了: 电磁兼容检测应注1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:28
医疗器械技术评审
问答 关于试剂盒生产环境的问题？
trer234: 按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-16 14:18
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？
pzbp666: 试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和...
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 13:41
食品
问答 新资源食品和保健食品有什么区别?
青青青: 新资源食品和保健食品最大的区别在于，保健食品是指具有特定保健功能的食品，而且申请审批时也必须明确指出具有哪一种保健功能，而新资源食品则不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。此外，新资源食品和保健食品的适用人群不同，前者适用于任何人群，而后者适宜于特定人群食用。
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