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多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:29
注册检验 医疗器械
问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？
多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-11 17:05
微生物检验
问答 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别
LX3345680188: α溶血：又称草绿色溶血，菌落周围百培养基出现 1～2 mm 的草绿色环，为高铁血红蛋白所致，α溶血环中的红细胞未完全溶解。可形成α-溶血度环的细问菌如甲型溶血性链球菌、肺炎链球菌。β溶血是细菌在血平板上培养时，菌落周围形成的宽大（2～4 mm）、界限分明答、完全透明的溶血环。β溶血环中的红细胞完全溶...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？
我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:31
医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审
问答 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
ss13145: 人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:52
FDA
问答 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？
mdcg01: 本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的疾病。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:02
验证确认
问答 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试
pzbp666: 国标GB/T34399中并没有要求重复测试，数据采集时间不少于48小时，如进行72小时或连续7天。具体的测试时间还应根据设备/库房具体的运行情况确定（如：程序设定在控温过程中需多台机组交替运行，测试时间则需至少覆盖该运行程序的整个过程）。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:48
体外诊断试剂 法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
呵呵呵: 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?
qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品 研发测试
问答 稳定性研究的开展有哪些要求？
青青青: 申请人应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》组织开展稳定性研究试验，且应在完成加速试验后提出注册申请。申请人在获得注册证书后，应根据继续进行的稳定性研究结果，对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认，与原注册申请材料相关内容不相符的，应申请变更，如申请保质期变更，拟变更的保质期不应超过...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19
医疗器械技术评审
问答 how to describe the computer in the productregistration?
ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12
QC 实验室
问答 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？
多多猪: 首先配制一系列(5～10个)不同浓度的标准溶液，在溶液吸收最大波长下，逐一测定它们的吸光度A(或透光率T%)，然后，用方格坐标纸以溶液浓度为横坐标，吸光度为纵坐标作图，若被测物质对光的吸收符合光的吸收定律，必然得到一条通过原点的直线，即，标准曲线。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:07
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？
呵呵呵: 检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:58
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
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