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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:54
药品研发
问答 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？
ki1314520: 有限稀释法、ClonePix、FACS有限稀释法 可采用两轮有限稀释或者一轮有限稀释+拍照方式。ClonePix ClonePix是一个高通量的单克隆筛选设备，在半固体培养基中使用机器进行筛选。相对于有限稀释法，ClonePix使用半固体培养基， 应用荧光显色的方法挑选高表达克隆，因此具有人工干预少...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:38
兽药
问答 兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？
LX3345680188: 在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 14:48
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
多多猪: 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:09
计算机化系统验证
问答 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？
薛定谔的龙猫: 需要评估系统升级的内容是否影响软件的关键运行功能，并做记录，对于影响关键功能或增加关键功能的升级，则需要对升级部分进行验证确认；重装系统如果之前做过应用程序的备份恢复确认则不需要再进行验证确认，如果没有应用程序的备份恢复确认，则建议重装后进行关键功能的确认。理由：计算机化系统的变更应当根据预定的操作...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:49
医疗器械
问答 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:41
QMS 质量活动
问答 全面质量管理的基本核心是什么?
呵呵呵: 提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作。通过抓好工作质量来保证和提高产品质量和服务质量。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:46
实验室
问答 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？
哪托来了: 稀释液应为0.85%的生理盐水。渗透压过低或过高都会对细菌细胞造成破坏。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 17:09
生产制造
问答 如何进行产能评估？
ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15
验证确认
问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？
呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44
医疗器械
问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？
xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-01-30 16:22
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？
cyxwvoarn: 医疗器械产品是否不适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否采用储存媒介进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式（例如USB/RS232/光盘等）的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产品...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:38
不合格品
问答 什么叫不良品、不良率？
呵呵呵: 关于，什么是不良品的定义，会根据生产者和消费者立场的不同而有差异。生产者判定的不良品，有时消费者使用时没有任何不便，相反生产者立场上看没有问题的产品，有时消费者持反对意见。 这是因为生产者和消费者对不良品的定义和判定基准不同。 举个例子，过去有段时间，外国买主判定不合格的出口用产品，市场里却把这种商...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 13:00
质量活动
问答 质量控制都包含哪些内容？
似水流年:  ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:24
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规三项？
qwe234: 医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设备使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或其他电气风险。医疗器械中的电气部分必须符合...
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