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sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:55
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？
sk6578: 是。产品透氧性能主要包括透氧系数（Dk）和透氧量两个指标（Dk/t），其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化和镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支柱性资料，并提供透氧量标称值的制定依据...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:02
医疗器械技术评审
问答 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?
qw23123: 敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换，并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题(1)关于浸提液制备，其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间，其浸提介质的体积除考虑浸提比例外，还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。2)关于评价项目，应考虑产品与人体的累积接触时间而不是单次...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:32
计算机化系统验证
问答 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？
多多猪: CFDA《计算机化系统》附录—第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第十二条 软件是计算机化系统的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:22
国内注册 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？
pzbp666: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:37
GCP
问答 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？
青青青: 不行，因为无本医院执业资格 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:15
工艺用水 制药
问答 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？
多多猪: 《药品生产质量管理规范（2010版）附录七：中药饮片》第二十八条规定：“中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。”法规没有要求必须使用纯化水，企业可以结合生产工艺过程以及产品的质量标准中对微生物负荷要求进行规定所使用生产用水的级别。参考：...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:34
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案的依据是什么？
mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等文件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
医疗器械
问答 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？
pzbp666: 医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:11
质量活动
问答 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?
呵呵呵: (1)质量改进是通过在过程中采取预防和纠正措施来获得更满意的效率和效果的，而不是依赖于对过程结果的修正，如返工、修理、降级等来解决问题。(2)质量改进实质是质量变革，因此不可避免地会遇到各种阻力，所以要注意做人的工作，因势利导，循序渐进，既要考虑技术效果，又要考虑管理效果和社会效果。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:56
微生物检验
问答 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？
呵呵呵: 除要进行药典规定的控制菌检查外可能还需要检查其他具有潜在危害的微生物。美国的现行《药品生产质量管理规范》（cGMP）要求对于非无菌产品，需要建立并执行适当的书面程序以防止不可接受微生物的污染。上述标准和法规均提到了非药典规定的控制菌，但又有许多致病菌或条件致病菌，如果非无菌药品中存在足够的数量，通过...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-29 00:01
口服制剂
问答 口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？
kk222333: 虽然目前注册没有相关要求，但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期，如：防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:02
质量角色 临床试验
问答 临床实验中协调研究者的角色是什么？
pzbp666: 　　协调研究者通常为临床试验的具体实施者。因此，通常由监查员与协调研究者共同为一项临床试验的质量把关。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:20
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？
加菲: HPLC/GC等仪器的校准周期，应根据本公司实验室检验数量进行制定，国家检定规程上的周期是两年，如果仪器检验数量和使用频次较多，就应该相应缩短检定周期，建议检定周期为每六个月或12个月进行校准。检验仪器检验数量较多，使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的消耗，相应会增加仪器出现偏差的频率，因此...
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