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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:51
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？
pzbp666: 一、适用范围符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。二、标准资料提交要求委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。1. 产品使用说明书及合格证；2. 产品标准及编制说明；3. 包装、标签或标签样稿；4. 标准品、质控品资料申请试...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:46
质量活动 审计认证
问答 管理评审和内审有什么区别？
加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与；   2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等；   3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:47
CFDA医疗器械注册
问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
执手问年华: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的,...
可乐可乐 回复了问题 2024-09-19 08:43
FDA
问答 什么是FDA警告信？
可乐:        根据美国RPM（《监管程序手册》）第4-1-1章关于警告信程序规定，警告信是为了实现企业和个人自愿符合合规性而提供的事先通知。FDA根据违规行为的性质，通常会给予个人和企业一个改正的机会，让他们在FDA采取执法行动之前自愿并迅速地采取纠正措施。警...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21
供应商 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？
pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：1）许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:01
医疗器械 IVDR
问答 IVDR证明临床性能的来源有哪些？
多多猪: 临床性能的证明应基于以下一项或多项：A.临床性能研究 Clinical performance studiesB.科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literatureC.通过常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained b...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:35
SPC
问答 完整的SPC流程应该怎么实施
加菲: 完整的SPC流程包括：1、识别特殊特性2、分析影响因素3、判断过程受控4、消除特殊原因5、计算过程能力6、减少普通原因7、形成长期控制1.识别特殊特性       在产品先期质量策划（APQP）的第一阶段，就要求我们去识别内部和客户的特殊特性。为什么强调“特殊...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？
ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:50
原料药 ICH
问答 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？
加菲: 拟冷藏、拟冷冻贮藏的原料药和制剂的放置条件如表Q-2、表Q-3所示。对于拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂应酌情处理。另外，对于包装在非渗透容器中的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，因为这种容器具有防止潮湿和溶剂通过的永久屏障。因此，包装在非渗透容器中的制剂稳定性研究可在任何湿度下进行...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:27
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？
mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-25 09:09
食品
问答 食品核辐射的接受标准？
山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:57
检验测试 OOS
问答 理化检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 复验检测的项目及次数重要项目：如含量、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检2份。一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51
设计开发 医疗器械
问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？
pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:46
检验测试 设施设备
问答 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？
呵呵呵: 波在传播过程中遇到障碍物时，能绕过障碍物的边缘继续前进的现象，称为波的绕射（衍射）。绕射的产生与障碍物的尺寸D 和波长 的相对大小有关
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