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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 体外诊断试剂
问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？
mdcg01: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:15
医疗器械 生物相容性
问答 如何选择生物学试验浸提介质种类?
qw23123: 参照GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或加工助剂残留等。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:14
临床试验 体外诊断试剂
问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？
sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:01
清洁验证
问答 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？
多多猪: 该要求考虑了如果加样浓度超过限度，测定结果也应该是不符合标准要求。即阳性浓度应出现阳性测试结果，避免出现假的阴性结果。同时考虑了实际验证时结果可能出现低于和高于限度两种情况，考察了低限度下测定结果的重现性的概率。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:07
检验测试
问答 如何检测某一类ESBLs？
哪托来了: 每一类ESBLs，可设计一个通用引物进行PCR检测，实际检测时可以参照部分文献中提供的引物，常用的引物见下表。PCR体系：50μl，其中buffer 5μl，dNTP 4μl，引物各0.25μl，聚合酶0.25μl，双蒸水38.25μl，模板2μl。反应条件：94℃ 5分钟，94℃ 45秒，42～5...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:40
医疗器械
问答 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？
哪托来了: 根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》，无源植入性医疗器械产品可通过加速稳定性试验、实时稳定性试验验证货架有效期；根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，有源医疗器械可采用实时老化试验、加速老化试验。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56
医疗器械技术评审
问答 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？
xbs999: 可以只检测新增型号的尺寸要求；可以通过评价的方式提供相关资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 什么是“赫尔辛基宣言”？
多多猪: 由于发现在第二次世界大战中有些研究者用囚犯进行人体试验，由此开始对有人类受试者参与的临床试验进行管理，即《纽伦堡法规》 (Nuremberg Code)。它随后被“赫尔辛基宣言”所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医疗协会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中...
si4520si4520 回复了问题 2024-04-03 16:31
医疗器械
问答 什么是医疗器械可用性？
si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:16
UDI 医疗器械
问答 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？
小懒虫: 欧盟UDI正式实施时间节点1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。2）根据体外诊断产品法规IVD...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44
临床试验
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-24 08:47
临床试验
问答 常见的临床试验中外部数据有哪些？
呵呵呵: （1）药动学/药效学和生物标记物等检测数据通常是临床试验的关键数据，在测定之前一般都需要建立完整的检测方法以及质量监控体系来保证数据的准确性和精确性。（2）电子日志数据包括临床试验中所用到的量表、患者用药记录等数据，这类原始数据需要录入到预先设计好的电子数据采集系统里。（3）中心随机化和药物管理通常...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:39
OOS 偏差
问答 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？
多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室进行检验，结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-05-30 12:20
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？
pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...
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