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打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-23 09:27
ISO9001 国标
问答 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求
打豆豆: 一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:29
UKCA认证
问答 什么时候必须申请UKCA认证？
51zlzl: 英国政府正在鼓励企业在2021年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2021年1月1日起立即对产品进行UKCA标-它受到要求UKCA标记的立法的保护（请参见上文）-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明相反）-产品的合格性评估已由总部位于英国的合格性评估机构进行，并且合...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:44
GCP
问答 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？
多多猪: 实际上没有要求把PD记录在病历中，病历只是记录患者的实际情况，病历是看病记录的一个文件，并不需要记录方案违背。方案违背有一个方案违背列表，它是临床研究监查员（CRA）的一个工作文件。报告伦理PD的表时，要把CRA的工作文件拷贝到伦理的报告表中，如果伦理有表格要按照伦理的表格填写。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:15
电子电气
问答 锁存器（latch）和触发器（flip-flop）区别？
LX3345680188: 电平敏感的存储器件称为锁存器。可分为高电平锁存器和低电平锁存器，用于不同时钟之间的信号同步。有交叉耦合的门构成的双稳态的存储原件称为触发器。分为上升沿触发和下降沿触发。可以认为是两个不同电平敏感的锁存器串连而成。前一个锁存器决定了触发器的建立时间，后一个锁存器则决定了保持时间。
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:29
制药 CCS
问答 什么是污染控制策略（CCS）？
加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义：“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:13
医疗器械 注册人制度
问答 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？
呵呵呵: 可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。如需更改标签后交付给受托方，双...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40
药品研发
问答 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题
薛定谔的龙猫: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-01-10 15:08
临床试验
问答 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？
cyxwvoarn: 截距的P＞0.05表示该截距无统计学意义，斜率的P＜0.05表示斜率有统计学意义并且斜率也在95％CI中。结果应该是比较理想的。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24
审计追踪
问答 什么是生产执行系统？
呵呵呵: 工艺控制系统。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 11:18
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢
似水流年: 《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定，未依法办理第...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:03
医疗器械独立软件
问答 什么软件需要满足GB/T 25000.51？
qwe123123: 按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（下简称《软件导则》）的要求，注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，医疗器械软件属于应用软件，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:22
有源医疗器械 EMC
问答 什么是 医疗器械EMC？
qwe234: 医疗器械的EMC设计是指为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作和与其他设备的干扰问题做到兼容性。医疗器械通常需要在电磁环境中稳定地运行，同时又要避免对其他设备或人体产生电磁干扰。进行EMC设计时，需要考虑到医疗器械的电磁辐射（EMI）和电磁敏感性（EMS）两个方面。因此，设计中包括电磁屏蔽、地线设计...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:46
抽样
问答 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？
薛定谔的龙猫: 在抽样检验中将检验对象分为连续批和孤立批两种情况来讨论，是抽样检验从经验上升为科学的重要里程碑。对孤立批而言，抽样检验仅起概率把关的作用，它不能把接收批的木合格品率控制在事先规定的某数据之下。例如：对批量等于10 000的一批产品要求不合格品率不得高于1％，若使用（5；0）抽样方案，即从该批中抽5件...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:04
工艺验证
问答 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？
加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...
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