APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？
多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:51
医疗器械技术评审
问答 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?
kk222333: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不后区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量的受试者入组，日每个年龄段人...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:58
APQP
问答 什么是先期产品质量策划？
似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 　　（1）制定产品质...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:23
医疗器械技术评审
问答 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？
trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:31
IATF16949
问答 什么是顾客的特殊要求？
小懒虫: IATF16949：2016认证审核，一是颁发证书，符合IATF16949：2016质量管理体系要求的证书，二是符合顾客特殊要求。组织按标准要求完全做到了还不够，还要按不同顾客的个性要求去做到，才能真正意义上符合IATF16949：2016。顾客的特殊要求，如顾客的产品规格要求、运输要求、采购要求、...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:48
计算机化系统验证
问答 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？
多多猪: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...
哪托来了哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:10
CFDA医疗器械注册
问答 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？
着新产品增多及市场需求量增多，目前环氧乙烷灭菌柜太小已不能满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，但是有几个在研产品已送注册检验，但是还未体考，如果此时更换灭菌柜，灭菌工艺会有或多或少的调整，想请问，是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？:
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:52
NPDP认证
问答 什么是NPDP认证
哪托来了: 产品经理国际资格认证，New Product Development Professional(NPDP)，由美国产品开发与管理协会（PDMA）所发起，是国际公认的唯一的新产品开发专业认证，集理论、方法与实践为一体的全方位知识体系，为公司组织层级进行规划、决策、执行提供良好的方法体系支撑。该协会成立...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:43
供应商
问答 供应商管理的考核标准有哪些？
呵呵呵: 1.质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量 第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是对产品质量的一个重要保障，生产线的质量包含：流程、数据、客户、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:17
检验测试 试验方法 检验仪器
问答 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？
pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:08
电子电气
问答 同步电路和异步电路的区别？
LX3345680188: 同步电路：存储电路中所有触发器的时钟输入端都接同一个时钟脉冲源，因而所有触发器的状态的变化都与所加的时钟脉冲信号同步。异步电路：电路没有统一的时钟，有些触发器的时钟输入端与时钟脉冲源相连，只有这些触发器的状态变化与时钟脉冲同步，而其他的触发器的状态变化不与时钟脉冲同步。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？
冒牌货:  所用的流动相在检测波长下有吸收，而进在此波长下没有吸收或吸收低于流动相的溶液，在流动相中会出现洞穴，通过柱后出现倒峰。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:31
检验方法 抽样
问答 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
LX3345680188: 由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:33
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?
sj314520: 医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式(例如USB、RS232、光盘等)的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产...
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