如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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怎样进行方法确认?

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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计算机系统多久需要验证？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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