《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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