医疗器械相关数据有哪些？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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