在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 What is software core algorithm?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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