体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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临床试验协调员的角色是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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