选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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在临床试验中如何保护受试者？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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