医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 原料混批使用的问题？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 关于产品检验委外的问题？

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