ENEC认证

  ↵ENEC是欧洲国家的一种安全认证标志，拥有该标志代表生产的电器产品符合欧洲安全标准。ENCE在整个欧洲作为一种通用的安全标志，它是由较高公信力的第三方认证机构认证，所以相比欧... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21
制药 清洁验证
问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？
薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？
呵呵呵: 中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。执行《中国药典》的规定。《药品生产质量管理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:26
国内注册
问答 以药品为主的药械组合产品如何申报？
小懒虫: 依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 17:03
药品研发
问答 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？
加菲: 取决于A+SOC的SOC的背景有多么的可靠，那么A+SOC的疗效的获益有多么的突出，如果SOC是10%，如果您联合了SOC80%，这样的联合是可以接受的，但如果联合起来您就加了一点点的话，我们还是倾向于大家在这个里边通过对照试验来获得一个扎实的、稳健的情况，不能因为它是一个罕见病，因为罕见病也关系到...
vcxza123vcxza123 回复了问题 2024-10-17 13:35
食品添加剂
问答 食品添加剂TBHQ是什么？
vcxza123: 特丁基对苯二酚（TBHQ）是一种广泛使用的食品抗氧化剂，主要用于延长油脂和含油食品的保质期。关于TBHQ是否致癌的问题，科学界和监管机构已经进行了大量的研究和评估。科学研究和监管机构的观点国际癌症研究机构（IARC）：IARC将TBHQ分类为“非致癌物”（Group 3），这意味着目前没有足够的证据...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-06-17 13:51
不良事件
问答 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？
似水流年: 2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为：第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。    第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:38
原子吸收光谱
问答 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？
呵呵呵: 可能的原因：锂是易电离的元素，最好要加2%的KCl;你如果加了Sr的话可能要在锂波长处产生分子吸收。   
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 16:55
Mathematica
问答 Mathematica是什么软件
LX3345680188: Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一。Mathematica的发布标志着现代科技计算的开始。Mathematica是世界上通用计算系统中...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 11:24
验证确认 指南
问答 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？
pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-16 09:34
QC 质量活动
问答 警戒限/行动限怎么制定
小懒虫: 关于警戒限/行动限的建立，有些公司仍使用标准上限的80%、60%方法，且沿用近十年未改变。 ISO14644-2:2015 要求根据历史数据制定合适的警戒限/行动限。 EU GMP无菌附录1（征求意见稿）甚至要求根据历史数据制定D级区的动态标准。 正态分布法：这种方法适用于计量型数据，平均值+2 倍...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:59
国内注册 医疗器械
问答 胸骨板产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 对流化床滤袋如何进行清洁验证？
风清飞扬: 流化床滤袋因其特殊的结构通常不易清洗，特别是对于有颜色的产品，一般建议按产品选择专用滤袋，专用部件不需要考虑残留验证，仅需要考虑降解产物与微生物污染。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51
CNAS 计量校准
问答 玻璃计量器具的计量周期是多少?
哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:35
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？
mdcg01: （一） 临床试验备案表（北京市药品监督管理局企业服务平台填报并签章），如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构，且还需提交前次《临床试验备案表》。（二）伦理委员会意见。（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同。（四）医疗器械临床试验批件（需进行临床试...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

方法工具

KGMP

检验仪器

有源医疗器械

UKCA认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1